Видеоконсультант

Запомнить меня

Данные исследования COMPASS* представлены на Конгрессе Европейского Общества Кардиологов (ESC) 2017 г

 

Данные исследования COMPASS*, включавшего 27 395 пациентов, представлены на Конгрессе Европейского Общества Кардиологов (ESC) 2017 г:

Ривароксабан компании Байер значительно (на 24 %) снижает риск инсульта, сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий.

  • Важно отметить, что доза ривароксабана 2,5 мг два раза в сутки в дополнение к приему ацетилсалициловой кислоты (АСК) 100 мг один раз в сутки показала значимое снижение риска инсульта на 42 % и снижение риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 22 % по сравнению с назначением только 100 мг аспирина 1 раз в сутки.

  • Частота кровотечений была низкой, при этом, несмотря на повышение риска серьезных кровотечений, не было выявлено значимого повышения частоты фатальных кровотечений или внутричерепных кровоизлияний.

  • Данный комбинированный режим терапии продемонстрировал существенное повышение "чистого" положительного клинического эффекта лечения на 20%

*Изученные в исследовании COMPASS схемы назначения ривароксабана в настоящее время не являются одобренными регуляторными органами в России.

По результатам исследования III фазы COMPASS* ингибитор Xa фактора свертывания крови ривароксабан продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти, инсульта и инфаркта миокарда на 24% у пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА).

 

 

Участники исследования получали либо ривароксабан 2,5 мг два раза в сутки в дополнение к приему ацетилсалициловой кислоты (АСК) 100 мг один раз в сутки, либо только ривароксабан 5 мг два раза в сутки, либо только АСК 100 мг один раз в сутки. На момент включения в исследование пациенты уже получали предписанную в рекомендациях терапию по поводу артериальной гипертензии, повышенного уровня холестерина и сахарного диабета. Данные исследования COMPASS были представлены в ходе двух презентаций на Европейском Конгрессе Кардиологов (ESC) 26-30 августа 2017 года в Барселоне, Испании и одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine.

 

Положительный эффект, продемонстрированный в отношении первичной конечной точки эффективности для комбинации ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки и аспирина 100 мг 1 раз в сутки, в основном, был обусловлен значительным сокращением частоты развития инсульта (42%) и сердечно-сосудистой смерти (22%). Данный режим терапии также снижал риск развития инфаркта миокарда на 14%, однако этот результат не был статистически значимым. Комбинированный режим терапии продемонстрировал существенное повышение "чистого" положительного клинического эффекта лечения на 20%, определяемого как снижение частоты инсульта, смерти от сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда при приемлемой частоте наиболее тяжелых геморрагических событий. В итоге в группе пациентов, принимавших ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в дополнение к АСК, отмечалось статистически значимое снижение риска смерти от любых причин на 18% (P=0,01). Частота развития кровотечений оказалось низкой; несмотря на повышение частоты больших кровотечений, не было выявлено значимого повышения частоты фатальных кровотечений или внутричерепных кровоизлияний. Важно отметить, что в популяции пациентов с ЗПА комбинированная частота тяжелых ишемических событий, являвшихся причиной оперативного вмешательства на нижних конечностях, а также больших ампутаций также статистически значимо снижалась.

 

Сердечно-сосудистые заболевания, включающие ИБС и ЗПА становятся причиной примерно 17,7 млн. смертей ежегодно, что составляет 31% смертности во всем мире. Кроме того, ожидаемая продолжительность жизни пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями ниже более чем на 7 лет. Причиной ИБС и ЗПА является атеросклероз - хронический прогрессирующий патологический процесс, который характеризуется наличием бляшек в артериях. Пациенты, страдающие от этих заболеваний, входят в группу риска тромбозов, которые могут приводить к тяжелым последствиям, в том числе смерти.

 

«ИБС и ЗПА остаются значимой проблемой общественного здравоохранения. Несмотря на повсеместное применение предписанной клиническими рекомендациями антитромбоцитарной терапии, частота нежелательных событий остается значительной", говорит Джон Эйкельбум (John Eikelboom), доцент в Подразделении гематологии и тромбоэмболий Департамента медицины Университета Мак-Мастера в Канаде. – Результаты исследования "сосудистой" дозы ривароксабана (2,5 мг 2 раза в день) на сегодняшний день, вероятно, являются наиболее ценными сведениями о применении антитромботических препаратов (как антиагрегантов, так и антикоагулянтов) у пациентов с ИБС и ЗПА. После получения одобрения доза ривароксабана 2,5 мг 2 раза в день раскроет перед нами широкие возможности для положительных изменений в клинической практике и улучшения результатов лечения пациентов».

 

«Bayer имеет долгую и успешную историю исследований в области кардиологии. Наши препараты уже изменили жизнь миллионов пациентов по всему миру", говорит д-р Йорг Мёллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель отдела R&D компании Bayer AG. Исследование COMPASS - первое исследование такого рода; ни один НОАК не изучался ранее в данной популяции пациентов; масштаб полученных результатов ясно показывает преимущества ривароксабана для пациентов с ИБС и ЗПА. В настоящее время мы ведем переговоры с органами исполнительной власти и хотим сделать данный метод лечения доступным для пациентов в самые короткие сроки».

 

На сегодняшний день COMPASS - крупнейшее клиническое исследование ривароксабана. Исследование было завершено с опережением графика приблизительно на один год ввиду достижения критериев превосходства, запланированных для конечной точки эффективности. В настоящее время компании Bayer и Janssen и Институт исследований общественного здоровья (PHRI) работают над предоставлением ривароксабана участникам исследования в рамках более масштабного открытого исследования. Ривароксабан - единственный оральный антикоагулянт, не входящий в группу антагонистов витамина К (или "новый оральный антикоагулянт", НОАК), который изучен в качестве препарата для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов со стабильной/хронической ИБС или ЗПА.

 

Исследование COMPASS входит в состав масштабного изучения ривароксабана, которое, как ожидается, к моменту завершения будет включать более 275 000 участников клинических исследований и пациентов, получавших препарат в рамках реальной клинической практики. Кроме исследования COMPASS, Bayer изучает ривароксабан в рамках других сердечно-сосудистых исследований, в том числе VOYAGER PAD и COMMANDER-HF.

 

АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствие с действующей инструкцией по применению.

 

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах (показаниях к медицинскому применению лекарственных средств), в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной вышеуказанной норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.

 

 

BayerScience For A Better Life

 

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2016 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 115 200 человек, объем продаж – 46,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com.